Cómo funcionan los ensayos clínicos

Se hace todo lo posible para garantizar la seguridad del participante durante un estudio. La ética y las leyes que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Sin embargo, en los ensayos clínicos se utilizan productos en investigación que podrían ser ineficaces o causar efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos están supervisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Los ensayos clínicos también siguen planes estrictos denominados protocolos, que son revisados por Juntas de Revisión Institucional (IRB) para garantizar la protección de los derechos de los pacientes. Cada estudio es diferente, pero el proceso de consentimiento informado garantiza que usted comprende el producto que se está estudiando, su papel en el ensayo, los posibles efectos secundarios y las visitas necesarias. En algunos estudios, puede recibir un placebo inactivo. Algunos estudios se limitan a entrevistas y no incluyen medicamentos.

Los ensayos clínicos se realizan para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, dispositivos médicos o técnicas de tratamiento. Dependiendo del tipo de producto y de la fase de su desarrollo, inicialmente se inscriben voluntarios sanos y/o pacientes en pequeños estudios piloto, seguidos de estudios con un mayor número de pacientes para comparar el nuevo producto con el tratamiento actualmente prescrito. A medida que se obtienen datos positivos sobre la seguridad y la eficacia, suelen participar más pacientes. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño, desde un solo centro en un país hasta megacentros en varios países.

Los ensayos clínicos están patrocinados o financiados por diversas organizaciones o personas, como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y empresas farmacéuticas, además de organismos federales como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los ensayos pueden tener lugar en diversos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

Los participantes en ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en el cuidado de su propia salud, acceder a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

La remuneración varía según el estudio. Por lo general, los centros pagan a los pacientes en cada visita del estudio y por cada anotación en el diario, llamada telefónica de seguimiento, etc. La cantidad pagada varía de un estudio a otro en función de la complejidad, la duración del ensayo, etc.

Un formulario 1099-MISC se emitirá a cualquier paciente o cuidador que tiene estipendios paciente de $ 600 o más pagados durante el año. Esta es una presentación obligatoria para Velocity Clinical Research debido a las normas y reglamentos del Servicio de Impuestos Internos. El Formulario 1099-MISC se enviará por correo a más tardar el 31 de enero del año siguiente.

Las personas deben saber todo lo posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodas haciendo preguntas a los miembros del equipo sanitario sobre el mismo, los cuidados que se esperan mientras se participa en un ensayo y el coste del mismo. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante las comente con el equipo sanitario. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado. ¿Cuál es el objetivo del estudio? ¿Quién va a participar en el estudio? ¿Por qué creen los investigadores que el nuevo tratamiento que se está probando puede ser eficaz? ¿Se ha probado antes? ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos hay que realizar? ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual? ¿Cómo puede afectar este juicio a mi vida diaria? ¿Cuánto durará el juicio? ¿Será necesaria la hospitalización? ¿Quién pagará el tratamiento? ¿Se me reembolsarán otros gastos? ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo forma parte de este estudio? ¿Cómo sabré que el tratamiento está funcionando? ¿Se me facilitarán los resultados de los ensayos? ¿Quién se encargará de mis cuidados?

El consentimiento informado es el proceso de conocer los datos clave de un ensayo clínico antes de decidir si se participa o no. También es un proceso continuo a lo largo del estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participa o no, los médicos y enfermeras implicados en el ensayo le explican los detalles del estudio. A continuación, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su finalidad, duración, procedimientos necesarios y contactos clave. En el documento de consentimiento informado se explican los riesgos y los posibles beneficios. El participante decide entonces si firma o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato, y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan se diseña cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes y responder a preguntas concretas de la investigación. Un protocolo describe qué tipo de personas pueden participar en el ensayo; el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Mientras participan en un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son examinados periódicamente por el personal de investigación para controlar su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento.

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Los ensayos de cada fase tienen una finalidad distinta y ayudan a los científicos a responder a preguntas diferentes: En los ensayos de fase 1, los investigadores prueban por primera vez un nuevo fármaco o tratamiento en un grupo reducido de personas (20-80) para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosis seguro e identificar los efectos secundarios. En los ensayos de fase 2, el fármaco o tratamiento en estudio se administra a un grupo más amplio de personas (100-300) para ver si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad. En los ensayos de fase 3, el fármaco o tratamiento en estudio se administra a grandes grupos de personas (entre 1.000 y 3.000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos de uso común y recopilar información que permita utilizar el fármaco o tratamiento de forma segura. En los ensayos de fase 4, estudios posteriores a la comercialización, se delinea información adicional que incluye los riesgos, beneficios y uso óptimo del fármaco.

Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado del fármaco o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, caída del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse para determinar sus efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.

Un control es el patrón con el que se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes recibe un fármaco o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibe un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

Un placebo es un comprimido, líquido o polvo inactivo que no tiene valor terapéutico. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales suelen compararse con placebos para evaluar su eficacia. En algunos estudios, los participantes del grupo de control reciben un placebo en lugar de un fármaco o tratamiento activo.

La mayoría de los ensayos clínicos proporcionan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no proporcionan una atención sanitaria primaria prolongada o completa. Además, si el médico colabora con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

Sí. Todos los historiales médicos y materiales de investigación que le identifiquen serán confidenciales en la medida en que lo permita la ley. Sólo las personas afiliadas al estudio tendrán acceso a su información personal.

Sí. Un participante puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación para que podamos recuperar la medicación restante y realizar una visita de salida si es posible.

Para saber más sobre la investigación clínica, visite ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos de ensayos clínicos que se realizan en todo el mundo.